La sperimentazione clinica
La soluzione di SPIOMET4HEALTH
Il progetto SPIOMET4HEALTH rappresenta un potenziale trattamento per la PCOS che si focalizza sull’affrontare la sindrome alla sua radice, invece di limitarsi ad alleviare i sintomi.
Questo trattamento combina tre farmaci che si sono già dimostrati efficaci in passato, in una sola compressa. Combinando SPI (spironolattone)-PIO (pioglitazone)-MET (metformina), SPIOMET, somministrato quotidianamente, insieme a misure di stile di vita, potrebbe normalizzare l’ovulazione e gli ormoni, e quindi annullare le alterazioni associate alla PCOS.
Questa nuova soluzione potrebbe migliorare la qualità della vita di milioni di donne in tutto il mondo e permettere al sistema sanitario di risparmiare 0.5 e 1,0 miliardi di euro all’anno.
SPIOMET4HEALTH condurrà una sperimentazione in sette centri diversi per raggiungere questo obiettivo. I dati saranno di fondamentale aiuto per sviluppare nuove strategie per la salute delle donne e per ridurre l’onere economico della PCOS sui sistemi sanitari.
PERCHÉ LA SPERIMENTAZIONE SI FOCALIZZA SU RAGAZZE ADOLESCENTI E GIOVANI DONNE?
SPIOMET4HEALTH si focalizza su ragazze adolescenti e giovani donne adulte, poiché intervenire in una fase precoce può essere vantaggioso, non solo per i pazienti a lungo termine, ma anche per la loro futura prole.
Un intervento precoce è vitale per evitare la subfertilità, il rischio di cancro endometriale in premenopausa e altri disturbi associati. Inoltre, è anche essenziale aiutare gli adolescenti e le giovani donne a vivere una vita sana e non stigmatizzata.
UNA SINGOLA COMPRESSA
SPIOMET4HEALTH intende facilitare l’accesso al trattamento della PCOS sviluppando una singola compressa che contiene i tre farmaci che, in molti paesi, potrebbero non essere disponibili separatamente in dosi adeguate.
L’uso di una sola compressa, invece di tre diverse, faciliterà l’aderenza al trattamento.
CHI PUÒ PARTECIPARE?
LA SPERIMENTAZIONE
Gli studi clinici si dividono normalmente in stadi diversi, chiamati fasi.
In questa fase, viene testata la sicurezza di un nuovo farmaco in varie dosi.
Il nuovo farmaco viene testato su un gruppo più sostanzioso di persone malate, per vedere se ha effetti positivi. SPIOMET4HEALTH è qui.
Le sperimentazioni confrontano i nuovi farmaci con qualsiasi trattamento attualmente in uso, o occasionalmente con trattamenti placebo (nessun farmaco attivo, a volte chiamato “pillola di zucchero”).
Vengono valutate la sicurezza e l’efficacia del nuovo farmaco in un maggior numero di pazienti, sottogruppi di pazienti, e lo si confronta e/o combina con altri trattamenti disponibili.
SPIOMET4HEALTH eseguirà uno studio clinico di Fase II. Lo studio sarà condotto in sette ospedali terziari di 4 Stati membri europei e 2 Paesi associati:
Hospital Sant Joan de Déu
(Barcellona, Spagna)
Università Di Bologna
(Bologna, Italia)
Odense Universitets Hospital
(Odense, Danimarca)
Istambul University
(Istambul, Turchia)
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (Girona, Spagna)
Medizinische Universität Graz
(Graz, Austria)
Norwegian University of Science and Technology (Trondheim, Norvegia)