DIE KLINISCHE
STUDIE
Die SPIOMET4HEALTH-Lösung
Das SPIOMET4HEALTH-Projekt bedeutet eine potenzielle Behandlung für PCOS, die sich darauf konzentriert, die Erkrankung an ihrer Wurzel zu packen, statt nur ihre Symptome zu mildern.
Die Behandlung kombiniert drei Wirkstoffe, deren Wirksamkeit bereits in der Vergangenheit nachgewiesen wurde, in einer Tablette. Die Kombination aus SPI (Spironolacton ), PIO (Pioglitazon) und MET (Metformin) kann bei täglicher Einnahme zusammen mit Maßnahmen, die die Lebensweise betreffen, die Ovulation und Hormone normalisieren und so die mit PCOS assoziierten Änderungen rückgängig machen.
Diese neue Lösung könnte die Lebensqualität für Millionen Frauen in aller Welt verbessern und zugleich Einsparungen von 0,5 bis 1,0 Mrd. EUR für das Gesundheitswesen bewirken.
SPIOMET4HEALTH wird für dieses Ziel eine Studie in sieben verschiedenen Zentren durchführen. Die Daten werden von großer Wichtigkeit für die Entwicklung neuer Strategien im Bereich Frauengesundheit und die Reduzierung der wirtschaftlichen Belastung des Gesundheitswesens durch PCOS sein.
WARUM KONZENTRIERT SICH DIE STUDIE AUF HERANWACHSENDE MÄDCHEN UND JUNGE ERWACHSENE FRAUEN?
SPIOMET4HEALTH konzentriert sich auf heranwachsende Mädchen und junge erwachsene Frauen, da die Intervention in einem frühen Stadium langfristig nicht für die Patientinnen selber sondern auch für ihre späteren Kinder von Vorteil sein kann.
Eine frühzeitige Intervention ist entscheidend, um Subfertilität, das Risiko für ein prämenopausales Endometriumkarzinom und weitere assoziierte Erkrankungen zu verhindern. Zudem ist sie auch unerlässlich, um heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen dabei zu helfen, ein gesundes und von Stigmatisierungen zu führen.
EINE EINZELNE TABLETTE
SPIOMET4HEALTH strebt an, den Zugang zu einer PCOS-Behandlung zu erleichtern. Dazu wird eine einzelne Tablette entwickelt, die drei Wirkstoffe enthält, die in vielen Länder nicht in den geeigneten Dosierungen verfügbar sind.
Die Nutzung einer einzelnen Tablette anstatt von drei verschiedenen, erleichtert zudem die Therapieadhärenz.
WER KANN TEILNEHMEN?
DIE KLINISCHE STUDIE
Klinische Prüfungen werden in der Regel in verschiedene Phasen unterteilt, die als Phasen bezeichnet werden:
In dieser Phase wird die Sicherheit des neuen Arzneimittels in verschiedenen Dosen getestet.
Ein neues Arzneimittel wird an einer größeren Gruppe von Personen erprobt, die erkrankt sind, um festzustellen, ob es positive Wirkeffekte zeigt. SPIOMET4HEALTH ist an diesem Punkt.
Studien vergleichen die neuen Arzneimittel mit den Therapien, die gegenwärtig eingesetzt werden, oder gelegentlich mit einem Placebo (das ist kein aktives Medikament und wird gelegentlich auch als „Zuckerpille“ bezeichnet).
Die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels werden in einer größeren Zahl von Patienten, Patientenuntergruppen geprüft und mit anderen verfügbaren Therapien verglichen bzw. kombiniert.
SPIOMET4HEALTH wird eine klinische Studie der Phase II durchführen. Die Studie wird in sieben tertiären Krankenhäusern in vier europäischen Mitgliedstaaten und zwei assoziierten Ländern durchgeführt:
Hospital Sant Joan de Déu
(Barcelona, Spanien)
Università Di Bologna
(Bologna, Italien)
Odense Universitets Hospital
(Odense, Dänemark)
Istambul University
(Istanbul, Türkei)
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (Girona, Spanien)
Medizinische Universität Graz
(Graz, Österreich)
Norwegian University of Science and Technology
(Trondheim, Norwegen)